Հայաստանի դեղարդյունաբերության ոլորտում տեղի է ունենում GMP ստանդարտների (Good Manufacturing Practice, Արտադրության պատշաճ պայմաններ) ներդրման գործընթացը: Սակայն գործընթացը միանշանակ չի ընկալվել դեղարտադրողների կողմից: Ստորեւ ներկայացնում ենք ՀՀ առողջապահության նախարարության դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի տնօրեն Հակոբ Թոփչյանի պարզաբանումներն այս գործընթացի վերաբերյալ: Զրույցին մասնակցում են նաեւ նրա տեղակալ Լիլիթ Ղազարյանը, Դեղ արտադրողների եւ ներմուծողների միության նախագահ Սամվել Զաքարյանը:

Պրն. Թոփչյան, ի՞նչ է իրենից ներկայացնում GMP-ն:

GMP-ն ստանդարտ է` պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) համար: Տարբեր պետություններ կիրառում են տարբեր ստանդարտներ, սակայն նպատակը մեկն է` որակյալ դեղերի արտադրություն բոլոր ժամանակահատվածներում: Կան եվրոպական, ամերիկյան, ճապոնական, հնդկական ստանդարտներ, որոնք բոլորն էլ կոչվում են GMP: Ռուսաստանում դա կոչվում է Դեղամիջոցների արտադրության ստանդարտ: Հայաստանն ընտրեց եվրոպական ստանդարտը, որն այսօր ընդունելի է ԱՊՀ-ի, ասիական երկրների, Ճապոնիայի կողմից:

Լիլիթ Ղազարյան. Եվ Եվրոպան, եւ ԱՄՆ-ը, եւ Ճապոնիան հանդիսանում են PIC/S-ի անդամներ (Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության կազմակերպություն), իսկ դա նշանակում է, որ ստանդարտների միջեւ էական տարբերություններ չկան: Այն միավորում է մոտ 30 երկրների, ու բոլոր այդ երկրները փոխադարձաբար ճանաչում են տեսչական ստուգումների արդյունքները: Հայաստանն արդեն որոշ փուլեր անցել է անդամակցության համար: PIC/S-ին անդամակցելու դեպքում մեր ընկերություններն արդեն ստիպված չեն լինի Եվրոպայից փորձագետներ հրավիրել` դիտարկում անելու համար:

Իսկ հիմա ի՞նչ ստանդարտներ ենք կիրառում:

Հակոբ Թոփչյան. Հայաստանի Հանրապետությունը 2010 թվականից ընդունել է GMP ստանդարտը, որը թարգմանվել է հայերեն: Դրանք քարացած ստանդարտներ չեն, նոր գյուտերի, տեխնոլոգիաների ի հայտ գալով անընդհատ կատարելագործվում են: Բոլոր լրացումները թարգմանվում են: Մեր կառույցի հիմնադրման առաջին օրվանից GMP-ի գաղափարը կար, բայց կառավարությունը պատրաստ չէր այդ ժամանակ ընդունել GMP-ի գաղափարախոսությունը: Բայց մենք հետեւում էին, որ դեղը գրանցվի, արտադրվի պատշաճ որակով: Դեղարտադրողներն իրենք էին ձգտում GMP ստանդարտը կիրառել, որովհետեւ ԱՊՀ պետությունները աստիճանաբար մեծ ուշադրություն են դարձնում դրան: Հայաստանը նախկինում (ԽՍՀՄ տարիներին) դեղարտադրող հանրապետություն չի եղել, մենք որոշ ներդրում ունեինք նոր դեղերի մշակման, ուսումնասիրման ոլորտում: Իսկ դեղարտադրող միայն մեկ գործարան կար (ԵրՔիմՖարմ): Դեղի արտադրությունը զարգացավ անկախացումից հետո, առաջին գործարանը ստեղծվեց 1997 թ` «Ֆարմատեք» ընկերության կողմից, ու այն հենց սկզբից կառուցվեց GMP ստանդարտներով: Այն հիմնականում արտադրում էր լուծույթներ, ու ներդրեց ջրի մաքրման ժամանակակից տեխնոլոգիաներ, որը հիվանդանոցներում չկար: Իսկ ջուրն ու օդը դեղարտադրության որակի համար կարեւորագույն նշանակություն ունեն: «Ֆարմատեք»-ից հետո հիմնադրվեց «Լիկվոր» գործարանը` հանրապետական հիվանդանոցի դեղատան բազայի վրա:

Իսկ ներկայում քանի՞ ընկերություն է զբաղվում դեղերի արտադրությամբ:

Հակոբ Թոփչյան. Դեղարտադրության լիցենզիա ունեն 19 ընկերություններ, սակայն փաստացի դեղ արտադրում են 7-ը: Մի քանի դեղատներ էլ տեղական նշանակության դեղեր են արտադրում` յոդեր, աչքի կաթիլներ, պերեկիսի լուծույթ, փաթեթավորված փոշիներ եւ այլն: Դեղերի արտադրության մեծ մասը կենտրոնացած է 3 ընկերություններում` «Արփիմեդ», «Լիկվոր» եւ «Ֆարմաթեք»: Սակայն, բոլոր դեպքերում, հայկական դեղագործությունն ապահովում է դեղերի ներքին պահանջարկի մոտ 10%-ը:

Արդյոք բոլոր դեղարտադրող ընկերությունները պատրա՞ստ են ներդնել GMP ստանդարտներ:

Սամվել Զաքարյան. Կառավարությունը ընկերություններին ընդառաջ գնաց. ընկերություններն իրենք են ներկայացրել GMP-ին անցնելու գրաֆիկը: Ժամանակացույցով 2013-14 թ.թ. միայն 5 ընկերություն պետք է ստանա սերտիֆիկատը, մնացածը` 2015-16 թթ.:

Լիլիթ Ղազարյան. Եթե արտադրողին այդ հավաստագիրը պետք չի, ապա չենք պարտադրում: Սակայն նոր դեղերի գրանցման ժամանակ արդեն հավաստագիրն անհրաժեշտ է: Սեպտեմբերի 26-ին կառավարությունն ընդունել է դեղերի ՊԱԳ հավաստագրման կարգը, ու այն ուժի մեջ մտնելուց հետո արդեն հավաստագրման հայտերը կընդունենք:

Հակոբ Թոփչյան. Այս տարվա վերջում արդեն կունենանք առաջին հավաստագրերը, ու այդ առումով կլինենք առաջինը ԱՊՀ տարածքում: Մեր արտադրողը քարտ բլանշ կստանա` այդ երկրներ մուտք գործելիս:

Զրուցեց` Սամվել Ավագյանը